La Comisi\u00f3n Federal para la Protecci\u00f3n contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) dio a conocer los avances en el proceso para la obtenci\u00f3n de registros sanitarios de vacunas contra Covid-19 que mantienen la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, con el fin de comercializarse en M\u00e9xico.<\/p>\n
En un comunicado, la Cofepris inform\u00f3 que ha establecido un programa de sesiones t\u00e9cnicas con las empresas solicitantes, entre las que se encuentran las farmac\u00e9uticas Pfizer, Moderna y AstraZeneca, con el objetivo de resolver observaciones y avanzar hacia la resoluci\u00f3n.<\/p>\n
La comisi\u00f3n reguladora detall\u00f3 que las empresas que buscan autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n de dichos biol\u00f3gicos recibieron asesor\u00eda para estructurar la documentaci\u00f3n y requisitos t\u00e9cnicos, los cuales, una vez completados, ser\u00e1n evaluados por dictaminadores de la Comisi\u00f3n de Autorizaci\u00f3n Sanitaria (CAS).<\/p>\n
La Cofepris explic\u00f3 que, en el caso de Pfizer, que solicit\u00f3 registro sanitario para la vacuna Comirnaty, tiene un dossier ingresado con avance considerable en su evaluaci\u00f3n; mientras que ModernaTx. Inc. solicit\u00f3 registro sanitario para la vacuna Spikevax monovalente XBB1.5, de la cual est\u00e1 pendiente el ingreso del dossier para su evaluaci\u00f3n; en tanto que, con AstraZeneca se cumpli\u00f3 la sesi\u00f3n t\u00e9cnica.<\/p>\n
La Cofepris asegur\u00f3 que cumple las disposiciones de organismos internacionales a trav\u00e9s de la implementaci\u00f3n de medidas no regulatorias destinadas a clarificar: I) los requisitos de autorizaci\u00f3n y su definici\u00f3n, II) el proceso interno de evaluaci\u00f3n, y III) el tiempo asociado a cada una de las etapas de dictaminaci\u00f3n.<\/p>\n
Por ello, apunt\u00f3 que las sesiones t\u00e9cnicas permiten una regulaci\u00f3n orientada sobre las disposiciones correspondientes de productos y servicios sujetos a evaluaci\u00f3n y vigilancia. En ese sentido, resalt\u00f3 que su modelo cumple est\u00e1 apegado a las Buenas Pr\u00e1cticas Regulatorias de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS).
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